La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) inhibió las actividades productivas de medicamentos y otros insumos de la compañía HLB Pharma Group S.A y de su firma vinculada, Laboratorios Ramallo, y suspendió la comercialización de todos sus productos en el país.

La medida, adoptada este martes a través de la Disposición 3158/25 publicada en el Boletín Oficial, responde a una serie de “graves y reiteradas irregularidades”, entre ellos “diversos reportes de farmacovigilancia de productos de titularidad o elaborados por HLB GROUP”.

“Se prohíbe el uso, distribución y comercialización en todo el territorio de la República Argentina, de todos los productos registrados a nombre de la firma, hasta que se hallen las condiciones técnicas y sanitarias para levantar la presente medida”, comunicó la Anmat.

Según el organismo, la firma inhabilitada está vinculada con un caso referido a un lote de un medicamento identificado como "Fentanilo HLB", que causó enfermedades a 18 pacientes, nueve de los cuales fueron internados de gravedad.

La investigación refiere a una infección que afectó a pacientes con neumonía por contaminación con la bacteria “Klebsiella pneumoniae” en La Plata y Rosario. Habría sido detectada en un lote de fentanilo fabricado por la compañía HLB Pharma Group S.A.

La disposición 3158/25 indica que se vencieron “los plazos administrativos otorgados a la firma para su instrumentación e informe”, y que esta “no ha dado cumplimiento a los requerimientos, ya que no presentó la documentación pertinente y no dio respuesta a lo solicitado”. Agrega, además, que “los incumplimientos a la normativa vigente” se encuentran debidamente registrados.

Cabe destacar que el jueves pasado fue dictada la “alerta sanitaria” -paso previo a la prohibición- para indicar que no debería utilizarse en todo el territorio nacional el Fintanilo HLB/Fentanilo (citrato).

Desde la ANMAT indicaron que “se presenta con una concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, lote 31202, con vencimiento en septiembre del 2026" y agrega que "el medicamento venía en una presentación por 100 ampollas por 5 mililitros, Certificado N°53.100, siendo el lote en cuestión objeto de investigación por desvío de calidad“.

Eso fue después de que las ampollas de ese lote fueran usadas en la terapia intensiva del Hospital Italiano de La Plata y se desatara un brote de neumonía que afectó a 18 pacientes, nueve de los cuales murieron, según informó el diario La Nación.

Aseguran que todos empezaron con fiebre por presencia de bacterias en sangre e hipotensión, y terminaron con un shock séptico, que a la mitad de ellos les provocó la muerte

Según fuentes consultadas por este último medio, se habría detectado en las ampollas de fentanilo contaminación con las bacterias Ralstonia pickettii y Klebsiella pneumoniae, productora de metalobetalactamasa (MBL). Sostienen que ambas estaban presentes en las muestras tomadas a los pacientes de La Plata y también en otros dos casos que se investigan en Rosario.

Tras la denuncia penal contra HLB Pharma, la causa recayó en el Juzgado Federal N° 1 de nuestra ciudad, a cargo de Ernesto Kreplak.

HLB Pharma Group S.A. posee su planta industrial en Avenida Tomkinson 2054, San Isidro, mientras que Laboratorios Ramallo -que solo elabora para aquella- tiene su sede en Agustín Rocca 530, en Ramallo.