La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó este miércoles los ensayos clínicos de seguridad en personas de la vacuna contra el COVID-19 "Arvac - Cecilia Grierson", diseñada en Argentina por investigadores de la Universidad Nacional de San Martin (UNSAM) y el CONICET en colaboración con el Laboratorio Cassará. 

A partir de la disposición número 2182/22, la ANMAT autorizó la realización del estudio de Fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante Arvac.

En dicha fase participarán 80 voluntarios que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplan con todos los criterios establecidos por protocolo, recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.

La fórmula de la “ARVAC Cecilia Grierson” se basa en proteínas recombinantes, una tecnología que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente el VPH. Se trata de una tecnología muy segura y robusta. pic.twitter.com/Ff5Q22PEqf

— UNSAM (@unsamoficial) March 30, 2022

El trabajo fue realizado por nueve investigadores de la Escuela de Bio y Nanotecnología (UNSAM - CONICET) liderado por Juliana Cassataro.

Esta fase clínica se llevará a cabo en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por ANMAT para la realización de estudios de Fase 1 en humanos y el investigador principal será el infectólogo pediatra doctor Gustavo Yerino.

"Esta etapa tiene por objetivo principal comprobar la seguridad de la vacuna. Las fases 2 y 3 evaluarán ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna e incluirán un número mucho mayor de voluntarios", indicaron los especialistas.

“Dado que en Argentina la mayor parte de la población está vacunada actualmente nos enfocamos en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. Los estudios preclínicos demostraron que nuestro prototipo de vacuna es seguro”, detalló el equipo de investigación.

"La vacuna también induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-COV2. Por estos resultados la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”, explicó Cassataro.

Cabe destacar que la fórmula de la “ARVAC Cecilia Grierson” se basa en proteínas recombinantes, una tecnología que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente el VPH. 

Los estudios preclínicos fueron financiados por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación mientras que el desarrollo y escalado industrial así como el estudio clínico de fase 1 son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.

“Nunca antes una vacuna argentina contra una enfermedad infecciosa en humanos había llegado tan lejos. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, señaló Diego Comerci, subsecretario de Desarrollo e Innovación de la UNSAM.